由于生物技术合规流程非常重要您的公司应在年采取彻底

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深思熟虑的方法制定有效的监管合规计划。 监管流程的概念是什么？ 监管程序是政府颁布的法规或立法，对公司施加法律义务并增加其生物技术合规成本。监管要求可能适用于在特定州或国家/地区开展业务的所有公司以及生物技术行业的组织。事实上，随着各国政府寻求保护因流行病而遭受经济危机打击的国内产业，监管过程已变得高度政治化。美国的许多监管机构负责监督私营公司在其特定行业的行为。其中包括以下内容： 美国食品和药物管理局 (FDA) - 负责监督在美国销售产品的食品、化妆品和制药行业。 联邦贸易委员会 (FTC) - 这是一个联邦机构，负责制定和执行规则，以促进竞争市场并保护消费者免受欺骗性商业活动的侵害。 美国证券交易委员会（SEC）负责制定和执行与美国证券买卖相关的规则。 职业安全与健康管理局 (OSHA)通过对不遵守规定的公司处以巨额罚款，制定并执行健康与安全法规。 药品审批流程由政府监管机构美国卫生与公众服务部控制，该机构负责在公司上市之前对新药和医疗器械进行评估。一家制药公司想要获得 FDA 批准上市新处方药，必须经过五个步骤，包括创造、非临床研究、临床研究、FDA 批准以及 FDA 的上市后安全监测。2022 年或更早，寻求 FDA 批准销售新处方药的制药公司必须完成上述五步流程。

为了保持业务领先地位，您需要做什么和知道什么 遵守规则，例如规范、政策、标准或法规，是生物技术中监管合规性的一般要求。监管合规性是公司努力追求的目标，以确保他们了解并遵守所有适用的法律、政策和法规。由于法规数量不断增加以及对运营透明度的需求不断增加，组织越来越多地使用统一且协调的合规控制措施。该策略用于确保满足所有相关治理法规，而无需重复工作和资源活动。 为了遵守报告义务，一些公司将合规数据存储在单独的存储库中  电话数据  ，即属于公司或与公司相关或包含在可用于应用或确认合规性的立法中的所有数据。合规软件越来越多地用于帮助公司更有效地管理其合规数据。计算、数据传输和审核日志可以存储在此处。 生物技术法规的遵守情况不仅因行业而异，而且往往因地区而异。例如，一个国家的金融、科学和医药监管制度在一个国家可能具有可比性，但在另一个国家则具有截然不同的特征。这些相似和对比往往是“对不同国家、部门和政治局势不断变化的目标和需求的反应”的结果。 毫无疑问，EMA 国家的金融部门受到严格监管。“遵守外部规则和规定（国际和国家）以及内部规则和程序，以维护公司的诚信”是生物技术遵守其管理和员工“预防和控制”的流行定义合规和诚信风险造成的风险和潜在危害。



英国工业受到严格监管，其中一些来自欧盟立法。英国的监管机构包括金融行为监管局（FCA） 、医疗保健质量委员会、药品和保健品监管局等。所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械 (IVD)，都必须在 MHRA 注册。MHRA通过许可和执行人用药品以及执行医疗器械规则来保护英国的公众健康。MHRA 还控制药品和医疗器械的临床试验。 只有英国生产商或英国合格人员才能申请 MHRA 注册： 在英国，负责人必须在英国拥有营业地点 需要提供产品清单，其中包括要注册的项目以及相应的全球医疗器械命名法（GMDN）代码。 必须提供 CE 证书副本（如果适用） 总部不在英国但需要在英国指定负责人的制造商无需更新其在英国销售的产品的标签。 FCA 的职责是将其工作重点放在授权和新业务上，包括使用临时许可证系统的公司的授权申请。FCA 似乎愿意接手最困难的案件，即使它不能总能赢得胜利。 另请阅读  如何雇用医疗内容作家的终极指南 这种新方法已经在企业与 FCA 的互动中体现出来，并将在 2022 年继续下去。 国际标准化组织 (ISO) 标准是公司如何处理生物技术合规性的领先国际标准之一，它提醒我们，合规性和风险必须像“同事”一样合作，有一定的细微差别，以允许它们存在差异，并拥有一个共享的框架。